João Miguel MesquitaEn la industria farmacéutica, la inteligencia artificial acapara actualmente gran parte de las conversaciones. Pero para Thilo Rattay, director sénior de Estrategia de Desarrollo en la Nube de Veeva Systems, el verdadero reto no reside en crear más algoritmos o nuevos modelos de lenguaje. Reside en lograr transformar los descubrimientos científicos en medicamentos aprobados, seguros y accesibles para los pacientes.
Durante la Veeva R&D and Quality Summit, celebrada la semana pasada en Copenhague, el responsable defendió que la próxima fase de la transformación digital de la industria farmacéutica pasará menos por la experimentación tecnológica y más por la adopción de plataformas capaces de integrar procesos, garantizar el cumplimiento normativo y automatizar tareas que siguen consumiendo miles de horas de trabajo.
Médico de formación y con experiencia previa en consultoría estratégica, Rattay cree que la inteligencia artificial se está acercando por fin a casos de uso concretos y escalables. Sin embargo, rechaza la idea de que la tecnología sea el principal motor de la innovación farmacéutica. En su opinión, la creatividad sigue naciendo en los laboratorios, en las universidades y en las empresas biotecnológicas emergentes. El papel de las plataformas tecnológicas es garantizar que esos descubrimientos lleguen al mercado de forma rápida, segura y conforme a los requisitos normativos.
Thilo Rattay habla sobre la madurez de la IA, la transformación digital de la investigación clínica, la importancia de la calidad de los datos y el impacto de la regulación en la innovación farmacéutica.
¿Qué falta para acelerar la transformación digital en el ámbito clínico?
Cuando pensamos en ayudar a nuestros clientes a alcanzar el mejor rendimiento posible, el primer paso es casi siempre completar lo que llamamos la adopción de la nube en el sector.
Esto significa dos cosas. Por un lado, desarrollar nuevas aplicaciones. Por otro, garantizar que los clientes aprovechan al máximo las capacidades que ya existen.
Hay dos áreas específicas que destacaría. La primera son los pagos y las aplicaciones de divulgación asociadas a los ensayos clínicos. Son funcionalidades relativamente recientes y todavía hay muchas organizaciones que siguen gestionando estos procesos de forma manual y poco eficiente.
La segunda es la inteligencia artificial. Estamos introduciendo capacidades de IA en el entorno clínico a través de Vault AI y creemos que la adopción de estas funcionalidades supondrá una mejora significativa para muchos usuarios.
Existe además una tercera oportunidad. Durante años, la industria ha invertido mucho en la optimización de los tiempos de ciclo, ya sea en la puesta en marcha de centros de ensayo o en el reclutamiento de pacientes. Gran parte de ese trabajo se llevó a cabo a través de proyectos personalizados con consultoras como McKinsey o Bain. Hoy en día, muchas de esas capacidades ya están disponibles directamente en la plataforma Veeva y aún son pocos los clientes que las aprovechan de verdad.
¿Son estas oportunidades más relevantes en Estados Unidos o en Europa?
Son oportunidades globales. No veo diferencias significativas entre regiones en este contexto. Los retos relacionados con la eficiencia operativa, la gestión de procesos y la aceleración del desarrollo clínico son comunes a la industria en todo el mundo.
¿Son las plataformas tecnológicas actualmente el principal motor de la innovación farmacéutica?
Yo no diría eso.
La verdadera innovación tiene lugar en un laboratorio. Se necesitan mentes creativas, recursos para experimentar y nuevas ideas. Muchos de los grandes descubrimientos surgen en universidades o pequeñas empresas de biotecnología y son relativamente independientes de la tecnología utilizada.
El problema es que la innovación, por sí sola, no basta. Tras un descubrimiento prometedor, es necesario demostrar que es seguro y eficaz en seres humanos. Ahí es donde entra en juego el desarrollo clínico.
Si no existe la tecnología adecuada para respaldar estos procesos, será mucho más difícil llevar la innovación hasta los pacientes. Por eso veo plataformas como Veeva más como facilitadoras de la innovación que como generadoras de la misma.
Ayudamos a las empresas a cumplir los requisitos reglamentarios y, cuando eso ocurre, resulta más fácil y rápido comercializar nuevos medicamentos.
¿Cuál es la principal ventaja competitiva de Veeva frente a los grandes proveedores tecnológicos?
Nuestra mayor ventaja es que la plataforma Vault se diseñó desde el principio para las «ciencias de la vida».
Cuando empezamos a desarrollar la plataforma, en 2013, todo se pensó para responder a las exigencias específicas de este sector. Auditorías, cumplimiento normativo, validación de sistemas, documentación, procesos de calidad. Todo se diseñó como si la propia Veeva fuera una empresa farmacéutica.
Otras empresas tecnológicas cuentan con excelentes tecnologías. De eso no hay duda. Pero las desarrollaron para dar servicio a múltiples sectores. Nosotros desarrollamos la nuestra específicamente para un sector altamente regulado.
Esa especialización marca una enorme diferencia.
¿Dónde ve actualmente la madurez de la inteligencia artificial más allá del entusiasmo mediático?
Como cualquier tecnología emergente, la IA ha pasado por un ciclo de enorme entusiasmo.
Hoy en día, prácticamente todas las grandes empresas farmacéuticas han llevado a cabo proyectos piloto o experimentos con inteligencia artificial. Sin embargo, pocas han logrado transformar esas iniciativas en herramientas que los empleados utilicen a diario.
Una de las razones de esto es que integrar soluciones de IA en entornos empresariales complejos es mucho más difícil de lo que parece.
Por eso creemos que la próxima fase será diferente. Al integrar Vault AI directamente en la plataforma en la que ya trabajan las personas, eliminamos gran parte de la complejidad asociada a la integración.
Ya contamos con más de una docena de empresas que utilizan estas capacidades en el área comercial y esperamos una adopción creciente en otras áreas.
¿Qué áreas del desarrollo clínico se verán más afectadas por la IA?
Una de las más evidentes es la gestión del Trial Master File (TMF).
Estamos hablando de millones de documentos que deben estar en el lugar adecuado, con los metadatos correctos y disponibles en el momento oportuno.
Es un trabajo extremadamente importante, pero también muy repetitivo y administrativo.
Gran parte de estas tareas se pueden automatizar mediante la inteligencia artificial. Este es uno de los primeros casos de uso que estamos desarrollando, y creemos que tendrá un impacto muy significativo ya que permite automatizar gran parte del trabajo que actualmente realizan equipos especializados.
¿Está la industria preparada para confiar en sistemas de IA más autónomos?
Todos tendremos que aprender.
Durante décadas hemos trabajado con sistemas determinísticos. Si probábamos una funcionalidad, sabíamos exactamente cuál sería el resultado.
Con la IA eso cambia. Los resultados pasan a ser probabilísticos.
Esto significa que será necesario desarrollar nuevas metodologías de validación, nuevos modelos de prueba y una nueva forma de lidiar con la incertidumbre.
Los reguladores, las empresas tecnológicas y las farmacéuticas tendrán que evolucionar juntos. Será una curva de aprendizaje para toda la industria.
¿Sigue siendo la fragmentación de los datos uno de los mayores retos del sector?
Sí, pero también es una consecuencia natural de la forma en la que funcionan las organizaciones.
Cuando una empresa crece, crea equipos especializados, departamentos y áreas de responsabilidad distintas. Cada uno de esos equipos toma decisiones de manera autónoma y ello inevitablemente genera cierta fragmentación de los datos.
No considero que eso sea necesariamente un problema. Un cierto nivel de autonomía permite que los equipos sean más rápidos y más innovadores.
Lo importante es definir claramente cuáles son los datos que deben estar alineados entre todos los sistemas y garantizar la coherencia en esos puntos críticos.
¿Los problemas de interoperabilidad son más tecnológicos o humanos?
Son esencialmente humanos.
Casi siempre es más difícil lograr que las personas se pongan de acuerdo entre sí, que construir la tecnología necesaria para intercambiar datos o documentos.
La tecnología rara vez es el mayor obstáculo.
¿Se ha convertido la calidad de los datos en una prioridad estratégica?
Sin duda.
Los datos siempre han sido un activo valioso para las empresas farmacéuticas, pero la llegada de la inteligencia artificial ha reforzado aún más esa importancia.
La calidad de la IA depende directamente de la calidad de los datos utilizados.
Por eso estamos asistiendo a un renovado interés por la gobernanza y la calidad de los datos. Muchas organizaciones se han dado cuenta de que no pueden obtener resultados consistentes con la IA sin resolver primero problemas estructurales relacionados con sus datos.
¿La regulación es un freno o un acelerador de la innovación?
En mi opinión, es algo positivo.
Es cierto que siempre existe un equilibrio entre velocidad y seguridad. Cuantos más mecanismos de protección introduzcamos, más pueden ralentizarse algunos procesos.
Pero la mayoría de las regulaciones farmacéuticas surgieron en respuesta a situaciones reales que queríamos evitar. El objetivo es proteger a los pacientes, a los inversores y a la sociedad en general.
Como médico, considero que eso es fundamental.
Por supuesto, hay algunos requisitos administrativos que pueden ponerse en duda. Pero es precisamente ahí donde empresas como Veeva pueden ayudar, automatizando procesos y simplificando el cumplimiento normativo.
La regulación no va a desaparecer. El reto es hacer que su cumplimiento sea más eficiente.
¿Están preparadas las empresas farmacéuticas para implementar modelos de gobernanza de la IA?
Creo que sí.
Prácticamente todas las grandes organizaciones ya han realizado pruebas con IA. Este proceso les ha permitido comprender mejor los retos asociados a la calidad de los datos, la gestión del cambio y los requisitos de cumplimiento.
Gran parte del trabajo preparatorio ya se ha realizado.
Ahora, lo que la industria necesita son plataformas adecuadas para implementar estas capacidades a gran escala, sin depender de integraciones complejas o soluciones aisladas.
¿Puede la tecnología contribuir a reducir el tiempo y los costes del desarrollo de medicamentos?
Tiene que contribuir. Esa es nuestra misión.
La inteligencia artificial desempeñará un papel importante, sobre todo mediante la automatización de tareas administrativas y documentales.
Cuando los equipos dejan de dedicar tiempo a tareas repetitivas, pueden concentrarse en actividades de mayor valor, como la investigación, el diseño de ensayos clínicos o la ejecución simultánea de más ensayos.
Al final, el objetivo es sencillo: aumentar la eficiencia para acelerar la llegada de nuevos medicamentos a los pacientes.
Y es precisamente ahí donde creemos que la tecnología puede marcar la diferencia.
