Redacción Digital Inside España
El Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) marca un hito en la concepción de la salud pública comunitaria, orientándose hacia un modelo más conectado e innovador. La normativa establece las bases para el uso secundario de datos sanitarios, lo cual; bajo las debidas protecciones, tiene como objetivo impulsar la investigación médica, perfeccionar las políticas de salud y acelerar la creación de terapias más efectivas. Desde el sector tecnológico, grupos especializados como Top Doctors Group valoran este avance como una vía hacia una sanidad centrada en el paciente, que promete tratamientos personalizados y una mayor equidad en el sistema. Siempre que se realice una concreción normativa meticulosa en el territorio nacional.
Sin embargo, el marco europeo deja en manos de los Estados miembros la responsabilidad de definir aspectos críticos. En el caso de España, la tarea pendiente recae sobre la futura Ley de Salud Digital, que deberá estipular claramente qué constituye un «interés público relevante» y cómo se articulará el derecho de los ciudadanos a excluir sus datos de este uso secundario. Resulta imperativo definir cuándo es admisible el uso de información sin consentimiento explícito y establecer mecanismos accesibles para la revocación del mismo, garantizando así la confianza de la ciudadanía.
Expertos como Jordi Cusidó, responsable de innovación en Top Doctors Group, señalan que: “Estamos convencidos de que una implementación rigurosa y transparente es la clave para que esta iniciativa no se quede en papel mojado y genere un impacto real y positivo en los pacientes y profesionales. En resumen, la interoperabilidad obligatoria bien hecha no es una amenaza, sino una oportunidad doble: para los ciudadanos, que ganan en seguridad, continuidad asistencial y capacidad de decidir sobre sus datos; y para los centros, grandes y pequeños, que podrán poner en valor clínico y económico la información que hoy ya generan, integrándose en espacios de datos como GlobalHDS en lugar de quedar aislados en sistemas incompatibles. La diferencia entre “papel mojado” y cambio real en la futura Ley de Salud Digital la marcarán dos cosas: la calidad técnica de los requisitos y el grado de acompañamiento financiero que seamos capaces de desplegar”.
El desafío de la interoperabilidad y la brecha digital
La exigencia de disponer de una historia clínica digital interoperable basada en estándares europeos supone una transformación estructural que va más allá de una simple adecuación técnica. Esta evolución modificará la manera de documentar y explotar la información, generando impactos tanto en el ámbito asistencial como en el científico y económico. En la vertiente asistencial, se prevé una reducción de la duplicidad de pruebas, una mejora en la seguridad de la medicación y una mayor facilidad para obtener segundas opiniones. En el plano económico y de investigación, la capacidad de aportar datos anonimizados permitirá a los centros, independientemente de su tamaño, participar en proyectos de I+D y monetizar su contribución en marcos regulados.
No obstante, esta transición conlleva riesgos. Existe la posibilidad de que se genere una brecha digital sanitaria si se exigen los mismos estándares de interoperabilidad a pequeños hospitales comarcales o privados que a grandes grupos, sin facilitarles los recursos necesarios. La modernización de los sistemas de información y la mejora de la calidad del dato requieren una inversión significativa. Para mitigar este riesgo, el Ministerio de Transformación Digital y Función Pública ha anunciado líneas de financiación específicas para los próximos años, destinadas a impulsar la participación de hospitales y clínicas en estos espacios de datos.
Un ejemplo de la aplicación práctica de estas tecnologías es el sistema GlobalHDS, concebido como un espacio nacional de datos de salud. Esta plataforma permite a los centros integrarse una única vez para participar de forma recurrente en proyectos de innovación. El sistema abarca todo el curso clínico del paciente, desde consultas y medicación hasta pruebas y consentimientos, incorporando herramientas de transcripción automática y resúmenes mediante IA. La filial tecnológica Top Health Tech ha desplegado soluciones de este tipo en decenas de hospitales, garantizando la soberanía del dato y el cumplimiento de los estándares de la Unión Europea, lo que demuestra que la tecnología para soportar el EHDS ya está operativa y probada en el mercado.
Hacia un modelo federado de gobernanza
Para la implementación efectiva del EHDS en España, la experiencia sugiere evitar la creación de nuevas macroestructuras burocráticas. La propuesta más eficiente pasa por un modelo federado con una ventanilla única nacional que sirva de punto de entrada para los investigadores. En este esquema, una red de nodos (que incluye a las Comunidades Autónomas, la AEMPS y centros hospitalarios) se conecta mediante estándares como GAIA-X, permitiendo aplicar reglas de acceso y consentimiento de manera coordinada.
Este diseño evitaría que los investigadores tengan que enfrentarse a múltiples ventanillas y criterios dispares entre regiones, una situación que actualmente provoca plazos impredecibles y duplicidades administrativas. Para solucionar esto, es necesario establecer un mínimo común obligatorio con criterios de riesgo armonizados en todo el Estado, así como mecanismos de reconocimiento mutuo para que las evaluaciones aprobadas por una autoridad competente sean válidas en el resto de nodos. Asimismo, la Ley debe fijar plazos claros y supuestos de silencio positivo para usos de bajo riesgo.
La recomendación de los especialistas es que la legislación defina primero los flujos de trabajo y los plazos antes de distribuir competencias orgánicas. La digitalización de la burocracia mediante contratos inteligentes y políticas legibles por máquina es fundamental para agilizar los procesos. De este modo, la complejidad institucional queda resuelta internamente en la red federada, ofreciendo al investigador una interfaz simplificada y predecible.
España parte con una ventaja acumulada gracias a la experiencia previa en proyectos como OHSIRIS, IDERHA o el mencionado GlobalHDS. Si la futura normativa aprovecha estos avances y reconoce a los espacios existentes como nodos del Espacio Nacional de Datos de Salud, el país podría posicionarse como un entorno preferente en Europa para la validación de algoritmos de IA clínica y ensayos con datos reales, atrayendo inversión y mejorando el acceso de los ciudadanos a la innovación médica.
