Redacción Digital Inside España
El evento «La regulación en tiempos de IA: desafíos y oportunidades en entornos HealthTech«, celebrado recientemente en el Edificio Aticco de Madrid bajo la organización del Madrid Health Hub, ha congregado a diversos especialistas para analizar el impacto de la inteligencia artificial en el ámbito clínico. La jornada contó con la participación de la empresa de ingeniería de software ERNI, cuyo responsable del área MedTech, Rubén Rodríguez, ejerció como moderador de una mesa redonda conformada por César Muñoz Sánchez-Miguel en representación de HM Hospitales, Fernando García por parte de IQVIA, y Esther Martínez junto a María Teresa Gómez desde la firma SGS. Durante el encuentro, se examinó cómo los marcos legislativos actuales deben actuar como propulsores de la transformación digital en lugar de suponer un obstáculo operativo.
Durante la mesa redonda, Rubén Rodríguez destacó que: “la regulación no puede ser un lastre para el desarrollo tecnológico, sino un aliado que ayude a innovar con garantías desde el inicio”. Según señaló, “en un sector donde trabajamos con datos sensibles y con la salud de las personas, el equilibrio entre innovación y cumplimiento es fundamental para generar confianza y avanzar de forma segura”.
Durante el análisis de la situación del mercado, los expertos destacaron que la inteligencia artificial ha logrado acelerar en un treinta por ciento el desarrollo, validación y despliegue de soluciones digitales en salud respecto a la última década. Incidiendo especialmente en áreas críticas como la gestión de datos clínicos y el diagnóstico asistido. En este contexto, se debatió el impacto de los reglamentos europeos sobre productos sanitarios y diagnóstico in vitro, conocidos respectivamente por sus siglas MDR e IVDR, y cómo estos textos legales determinan el panorama operativo de la industria. Así mismo, los ponentes abordaron la complejidad técnica y organizativa que supone adaptar los sistemas informáticos heredados a estas nuevas exigencias normativas.
Para garantizar la viabilidad técnica y comercial de este avance, los especialistas incidieron en que la normativa debe integrarse de forma continua a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde su concepción inicial hasta su supervisión una vez comercializado. A través de las distintas intervenciones, se argumentó que el cumplimiento normativo es una herramienta fundamental para innovar con garantías. Dado que la industria trabaja con información altamente sensible vinculada a la salud de las personas, el desarrollo de este tipo de tecnología exige establecer políticas de gobernanza de datos rigurosas, mecanismos algorítmicos para evitar sesgos y protocolos estrictos de supervisión humana que permitan asentar la confianza en el mercado.
El impacto legislativo en la competitividad y la expansión internacional
En el escenario actual, el progreso en el desarrollo de tecnologías médicas se evalúa mediante su capacidad para facilitar un acceso universal a la sanidad y adaptar la atención a las particularidades de cada paciente. De este modo, la demanda clínica real ejerce de principal impulsor de la innovación, promoviendo modelos asistenciales conectados, orientados a resultados y diseñados para responder de manera directa a los requerimientos de los profesionales sanitarios. En este sentido, la asunción de criterios éticos y de transparencia desde la fase inicial de desarrollo fortalece la estructura de las organizaciones y eleva el nivel de calidad del sector tecnológico. La asimilación temprana de la regulación prepara a las soluciones tecnológicas para ser escalables y competir en los mercados internacionales, convirtiendo el cumplimiento legal en un activo estratégico.
Finalmente, el debate proporcionó una comparativa global sobre los distintos enfoques regulatorios frente a la inteligencia artificial. Mientras que las regiones de Asia y Estados Unidos progresan hacia modelos normativos unificados, el mercado europeo se enfrenta al reto de equilibrar la protección del paciente sin incurrir en una regulación excesiva que limite la innovación. Los participantes concluyeron la sesión remarcando la obligación, tanto para empresas de nueva creación como para compañías consolidadas, de catalogar con precisión el nivel de riesgo de sus productos, con especial atención a aquellos destinados al diagnóstico médico, y de mantener una vigilancia exhaustiva de los mismos tras su introducción en el mercado.
