Redacción
Las autoridades de distintos países, como el Servicio Nacional de Salud británico o la Agencia Sueca de Productos Médicos, han establecido que los asistentes de documentación clínica basados en IA son productos sanitarios que requieren una certificación europea previa a su despliegue operativo.
Dentro del marco regulatorio continental, la normativa distingue entre diferentes niveles de exigencia. Mientras que los artículos de Clase I pueden ser evaluados por los propios creadores, aquellos catalogados como Clase IIa requieren que una entidad externa audite las pruebas técnicas, clínicas y los algoritmos empleados en el código. Esta categoría técnica engloba a los desarrollos informáticos capaces de generar información que pueda influir de manera directa en la atención a los pacientes.
En este contexto normativo, la firma Tandem Health ha completado un proceso formal de evaluación para su sistema de redacción automática de historias clínicas. Tras superar la auditoría de un organismo independiente, la herramienta de transcripción médica ha conseguido la certificación de Clase IIa, convirtiéndose en la primera de su ámbito en obtener este grado de cumplimiento en Europa. La inclusión del programa en este nivel regulatorio responde a que el sistema resume las consultas y redacta notas que se transfieren directamente al expediente del usuario, sentando así las bases para futuras decisiones asistenciales.
Este avance se suma al logrado por la herramienta de asignación de códigos de la misma empresa, que alcanzó idéntico estatus en el mes de febrero de 2026. La combinación de ambos sistemas conforma una plataforma regulada que abarca todo el flujo de trabajo, desde la creación de anotaciones en tiempo real durante la visita hasta la posterior estructuración de los procedimientos médicos. Todo este ecosistema de software queda amparado bajo un mismo marco normativo válido tanto en la Unión Europea como en el Reino Unido.
Para los responsables de tecnología de las entidades sanitarias, disponer de esta acreditación supone contar con una garantía externa sobre el rendimiento y la seguridad del programa informático. Para los departamentos de compras, legales y de gestión de datos, el cumplimiento del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios permite agilizar sustancialmente los procedimientos internos de adopción tecnológica, dado que el análisis de viabilidad ya ha sido certificado por un tercero.
En la actualidad, esta tecnología se encuentra implementada en más de cinco mil instituciones del continente y está integrada con un centenar de plataformas de gestión de expedientes electrónicos. Lukas Saari, CEO y cofundador de Tandem Health, afirmó: “Estamos construyendo Tandem para convertirlo en el modelo a seguir de la IA clínica en Europa. La certificación Clase IIa para el escriba médico es una nueva prueba de ello. Dos productos certificados, una única plataforma regulada, diseñada para los entornos sanitarios más exigentes del mundo. Así es como se construye la IA clínica europea”.
