Redacción Digital Inside España
La consultora tecnológica SEIDOR y Syntegon Telstar han firmado un acuerdo de colaboración para suministrar al sector farmacéutico y de tecnología sanitaria soluciones SAP integralmente validadas según los estándares regulatorios más exigentes.
SEIDOR cerró el ejercicio 2024 con una facturación de 1.125 millones de euros y cuenta con más de 10.000 profesionales repartidos en 45 países. Su cartera de servicios abarca áreas como IA, Edge, ERP, datos, modernización de aplicaciones, cloud, conectividad y ciberseguridad .
Telstar, integrada en el grupo Syntegon; se especializa en proyectos GMP de alta complejidad y en el diseño de equipos de proceso, asesoría y validación GxP, así como en la ingeniería y construcción de plantas farmacéuticas y biotecnológicas. El grupo dispone de 35 centros en 20 países y un equipo de 6.300 personas.
La alianza, presentada en Barcelona el 17 de julio; nace en un contexto en el que las compañías reguladas necesitan modernizar sus sistemas de gestión sin sacrificar la trazabilidad ni la integridad de los datos. Para conseguirlo, las plataformas deben concebirse, implantarse y documentarse según las buenas prácticas GxP desde las fases iniciales del proyecto.
Un enfoque integrado para transformar los sistemas regulados
El acuerdo plantea una oferta conjunta que combina la funcionalidad de los módulos SAP para producción, control de calidad, trazabilidad y gestión documental con la validación regulatoria completa de los sistemas informatizados. Esta fórmula persigue reducir riesgos de no conformidad, acortar los plazos de implantación y evitar costes derivados de adaptaciones posteriores, respondiendo a la creciente demanda de soluciones digitales robustas y auditables .
SEIDOR, partner global de SAP; aplicará su experiencia en entornos regulados para adaptar la plataforma a las particularidades operativas de cada laboratorio, incorporando los requisitos normativos en todas las fases del proyecto . Su conocimiento sectorial permite que la conformidad regulatoria esté integrada y documentada desde el diseño hasta la puesta en marcha.
Por su parte, Syntegon Telstar asumirá la Computerized System Validation (CSV), un proceso que abarca desde el análisis de riesgos hasta la ejecución de pruebas funcionales y de seguridad, con la correspondiente evidencia documental que acredita la conformidad antes de operar en producción . Este servicio cubre todo el ciclo de vida del medicamento y garantiza que el sistema supere auditorías e inspecciones sin sobresaltos.
En una primera fase, la colaboración se dirigirá al mercado español, con la previsión de extenderse internacionalmente a medio plazo.
